영상 기반 5년 내 유방암 발생 가능성 예측

시판 전 허가 신청…내년 허가 획득 목표

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 유방암 위험도 예측 솔루션 ‘루닛 인사이트 리스크’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 시판 전 허가(510(k))를 신청했다고 8일 밝혔다.

510(k)는 신규 의료기기가 미국 시장에 출시되기 위해 기존 시판 제품과 동등한 수준의 안전성과 유효성을 갖췄다는 점을 입증하는 FDA 인허가 절차다. 루닛은 지난해부터 해당 솔루션의 허가 전략을 준비해왔으며,이번 제출로 북미 시장 진출을 위한 공식 절차에 돌입했다.

루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술(MMG) 영상을 AI로 분석해 향후 5년 내 유방암 발생 가능성을 예측하는 모델이다. 기존 위험도 평가 방식은 가족력,신체 정보,생활습관 등 다양한 설문을 기반으로 해 정확도가 낮고 적용이 제한적이라는 지적이 있었다. 루닛의 솔루션은 영상 정보와 환자 나이만으로 개인별 절대 위험도를 산출해 맞춤형 검진과 예방 전략 수립을 가능하게 한다는 점이 차별점이다.

해당 기술은 2025년 4월 FDA로부터 혁신의료기기로 지정됐으며,루닛은 FDA의 전주기 자문 프로그램(TAP)에 선정돼 규제기관과 함께 개발·허가 요건을 사전 점검해왔다. 루닛은 RSNA 2024에서 이 제품을 첫 공개한 뒤 2025년 내 허가 제출 계획을 밝힌 바 있으며,목표대로 510(k) 절차에 돌입했다.

회사 측은 ‘루닛 인사이트 리스크’가 FDA 승인을 받으면 기존의 유방촬영술 판독 보조 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’,디지털유방단층촬영(DBT) 솔루션,루닛 인터내셔널의 다양한 유방암 관리 제품과 연계해 진단–위험 예측–추적 관리까지 이어지는 ‘전주기 유방암 케어 플랫폼’으로 확장할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

서범석 루닛 대표는 “루닛 인사이트 리스크는 유방암 연구 분야 최고 권위자들이 개발한 검증된 위험 예측 모델 기반 제품”이라며 “이번 FDA 허가 신청을 계기로 유방암에 대한 통합적 인사이트를 제공하는 AI 생태계를 구축하고,유방암 검진 패러다임을 재정의하겠다”고 말했다.

루닛은 2026년 내 FDA 허가 획득을 목표로 하고 있다.

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