CHMP로부터 승인 권고 의견

공식 품목허가 여부 결정만 남아

미국 이어 유럽 허가 ‘가속’

동아에스티 전경<사진=동아에스티> 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA·성분명 우스테키누맙)’가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. 파트너사 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난 해 6월 EMA에 품목허가를 신청한 상태다.

CHMP는 의약품의 품질,안전성,유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다.

CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다. 품목허가 승인 권고 의견 후 EC가 공식 품목허가 여부를 결정하는 방식이다.

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로,판상 건선과 건선성 관절염,크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.

스텔라라 성분 우스테키누맙은 전 세계적으로 지난해 누적 매출액이 203억2300만 달러에 달하는 블록버스터 바이오의약품이다.

이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 이후 2020년 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다.

인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽,영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 계획이다.

동아에스티 관계자는 “이뮬도사는 지난 10일 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 동아에스티의 R&D 역량을 다시 한 번 입증했다”며 “미국과 유럽 시장에서 성공적으로 출시돼 많은 환자들에게 더 나은 치료옵션으로 자리 잡길 기대한다”고 말했다.